Gestion du risque pour les dispositifs médicaux

Il semble que la gestion des risques soit rarement utilisée comme outil pour développer et fabriquer des dispositifs médicaux sûrs. On suppose souvent que la gestion des risques est uniquement le travail des développeurs de produits de dispositifs médicaux et des ingénieurs qui développent de nouveaux produits. Si les ingénieurs chargés du développement des produits jouent un rôle central dans la conception et le développement d’une variété de nouveaux produits et services médicaux, la gestion des risques pour les dispositifs médicaux est un processus beaucoup plus complet qui devrait couvrir tous les domaines fonctionnels du dispositif médical. Sources : 19,19,19]

Un processus de gestion des risques défini conformément aux réglementations de la FDA et de l’ISO doit être établi dans un cadre de gestion des risques. Un plan de gestion des risques est également requis pour fournir une documentation appropriée et pour développer une évaluation complète des risques et un plan de réduction des risques. [Sources : 1,1]

Il s’agit d’une pièce complémentaire qui devrait s’appliquer conjointement et créer un cadre permettant aux fabricants de dispositifs médicaux d’identifier, d’évaluer et de gérer les risques. Il n’est pas nécessaire de faire spécifiquement référence à l’évaluation des risques, mais le fabricant dispose déjà d’un dossier de gestion des risques qui documente les risques et les dangers associés au patient. Ce processus est clairement défini et peut être utilisé en conjonction avec d’autres évaluations des risques et plans de réduction des risques. [Sources : 9,14,13,16]

Les utilisateurs de dispositifs médicaux peuvent utiliser ce processus pour développer un système de gestion des risques pour leur organisation lorsque l’accent est mis sur la sécurité des patients, des utilisateurs, des biens, de l’environnement et des personnes. Sources : 13]

Les étapes suivantes du processus de gestion des risques sont cruciales pour garantir la production de dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Examinons chaque étape pour expliquer sa fonction et sa signification et l’appliquer à l’industrie des dispositifs médicaux dans son ensemble et aux fabricants de produits individuels. L’analyse des risques doit être la première étape pour décrire les risques d’un dispositif médical, et le plan de gestion des risques doit identifier les activités de gestion des risques prévues et les planifier sur l’ensemble du cycle de vie du produit. À ce stade du processus de gestion des risques, les fabricants sont censés reconnaître les dangers posés par leur version finie du dispositif médical. [Sources : 19,2,20,11]

Si vous n’avez qu’un seul dispositif ou une seule famille de dispositifs dans l’entreprise, vous pouvez utiliser le processus de gestion des risques comme plan de gestion des risques. La norme ISO 14971 sera adoptée par les fabricants de dispositifs médicaux, mais elle concernera également les outils réels d’analyse et de contrôle des risques. [Sources : 17,12,4,5]

La norme ISO 14971 / 2019 étend le processus de couverture des risques aux logiciels, mais pas aux outils réels d’analyse, de contrôle et de gestion des risques. Sources : 18]

La norme décrit la procédure pour déterminer la sécurité des dispositifs médicaux pendant le cycle de vie du produit du fabricant. La norme établit un standard pour l’utilisation d’outils d’analyse et de contrôle des risques afin de déterminer la sécurité d’un dispositif médical tout au long du cycle de vie du produit du fabricant, ainsi qu’un ensemble de directives de gestion des risques. [Sources : 7,0]

L’annexe prévoit la gestion des risques pour les dispositifs médicaux, en précisant :  » La gestion des risques est un processus continu et itératif qui s’effectue tout au long du cycle de vie du produit « . Sources : 18]

Les clients du secteur des dispositifs médicaux peuvent s’attendre à un développement harmonieux des produits et être sûrs que la probabilité de problèmes est réduite au minimum. Les ingénieurs en dispositifs médicaux gèrent les risques des projets de différentes manières, telles que la gestion des risques, l’analyse des risques et l’atténuation des risques. Sources : 16,16]

Cet article décrit les rôles clés joués dans le développement et la conception des dispositifs médicaux et explique l’importance de la gestion des risques dans le développement des dispositifs médicaux, en décrivant brièvement pourquoi, quand et comment la gestion des risques fonctionne. Le rôle de la FDA et de la Food and Drug Administration américaine (FDA) est également abordé dans ce cours. Ce cours est également utile pour ceux qui ne pratiquent pas eux-mêmes la gestion des risques médicaux, mais qui doivent examiner et approuver les artefacts de gestion des risques et des risques spécifiques aux produits et aux dispositifs médicaux. Sources : 7,3,15,15]

Bien que la gestion des risques soit un processus qui se poursuit longtemps après le lancement d’un dispositif médical, le rôle du propriétaire des dispositifs médicaux est souvent négligé. Sources : 11]

À l’heure actuelle, lors du développement de dispositifs médicaux, il a été établi une gestion des risques qui est définie, documentée et mise en œuvre. Avant la mise en circulation d’un produit, l’organisation doit préparer un rapport sur la gestion des risques et procéder à un examen du processus de gestion des risques. Un plan de gestion des risques n’est pas conçu comme une relation unique entre le propriétaire et le fabricant d’un dispositif médical et son fabricant. [Sources : 19,6,8]

Effectuer un processus de gestion des risques et démontrer la sécurité des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie de la démarche. Spécifier les processus que les fabricants de dispositifs médicaux utilisent pour identifier et évaluer les risques associés aux dispositifs médicaux, pour évaluer les risques associés à ces dispositifs, pour contrôler ces risques et pour surveiller l’efficacité des processus d’atténuation des risques. [Sources : 10,4]

Sources :

[0] : https://www.plianced.com/compliance-wiki/iso-14971-application-of-risk-management-to-medical-devices/
[1] : https://www.einfochips.com/blog/a-5-step-guide-to-risk-management-for-medical-devices/
[2] : https://www.mpo-mag.com/contents/view_online-exclusives/2020-08-24/areas-to-consider-in-medical-device-risk-management/
[3] : https://www.complianceonline.com/resources/how-to-ensure-safety-and-efficacy-of-your-medical-device-risk-management.html
[4] : https://www.uk-cpi.com/blog/how-to-play-it-safe-risk-management-in-medical-device-development
[5] : https://kalypso.com/viewpoints/entry/seven-leading-practices-for-risk-management-in-medical-device
[6] : https://kobridgeconsulting.com/iso-14971/
[7] : https://www.meddeviceonline.com/doc/the-what-why-when-and-how-of-risk-management-for-medical-device-manufacturers-0001
[8] : https://www.qualio.com/blog/iso-13485-risk-management-plan
[9] : https://www.medtechintelligence.com/column/risk-management-and-other-cybersecurity-considerations-for-connected-medical-devices/
[10] : https://quasar-med.com/medical-device-manufacturing-risk-assessment/
[11] : https://support.ce-check.eu/hc/en-us/articles/360028180511-Medical-Devices-Risk-Management-Process-in-7-Steps
[12] : http://www.orielstat.com/blog/iso-14971-risk-management-basics/
13] : https://www.aami.org/detail-pages/press-release/ ‘must-have’-tir24971-complements-risk-management-standard
14] : https://www.qualitymag.com/articles/87058-iso-13485-medical-devices-and-risk-management
15] : https://www.ppi-int.com/training/medical-device-risk-management-5-day/
16] : https://starfishmedical.com/blog/extreme-risk-management-in-medical-device-development/
17] : https://www.jamasoftware.com/blog/what-is-medical-device-risk-management/
18] : https://www.mantrasystems.co.uk/eu-mdr-compliance/manufacturers/risk-management
[19] : https://www.greenlight.guru/blog/iso-14971-risk-management
[20] : http://www.kmcsystems.com/blog/bid/106735/don-t-risk-life-and-limb-medical-device-software-development-risk-management