ISO 9001 et ISO 13485

La norme ISO 13485 est une norme indépendante, publiée pour la première fois par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) en 1996. Elle constitue un jalon important dans le développement de l’industrie des dispositifs médicaux et une étape importante dans la fourniture d’une norme pour les entreprises opérant dans ce secteur. Les normes ISO 9001 et ISO 13484, toutes deux publiées séparément, sont le résultat d’un effort conjoint de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et du ministère américain de la santé. Sources : 9,6]

Ensemble, ces documents définissent un système qualité qui fixe les exigences pour la mise en œuvre de la politique et des obligations d’une entreprise en matière de qualité. Cette norme soutient le développement de l’industrie des dispositifs médicaux dans son ensemble et remplace deux normes précédentes pour les dispositifs médicaux, ISO 9001 et ISO 13485. Sources : 13,0]

Les exigences de la norme ISO 9001 étaient fortement axées sur la satisfaction du client, tandis que la norme ISO 13485 met davantage l’accent sur la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux. Alors que la norme ISO 11001 exige des entreprises de dispositifs médicaux qu’elles respectent au moins 10 % des normes de qualité de leurs produits, la norme ISO 13485 vise un niveau de qualité beaucoup plus élevé, exigeant qu’elles respectent tous ces paramètres. ISO 12001, mais elle ne vise pas à atteindre le même niveau de sécurité, d’efficacité et de qualité que la norme précédente. Bien que la norme ISO 9000 exige une qualité de produit maximale de 20 % ou 2 500 $ par dispositif, la norme ISO 13484 vise une moyenne de 30 % ou 3 000 $ par produit pour garantir la santé et la sécurité de chaque dispositif et la capacité d’un dispositif à être satisfait par le fabricant. [Sources : 10,11,11]

Dans une large mesure, l’ISO 13485 maintient un grand nombre des qualités présentées dans l’ISO 9001, tout en ajoutant ou en soustrayant des exigences qui ne sont pas pertinentes pour les dispositifs médicaux ou qui ne sont pas pertinentes pour les dispositifs médicaux, le cas échéant. Sources : 12]

La principale différence, cependant, est que l’ISO 9001 exige d’un organisme qu’il démontre une amélioration continue, alors que l’ISO 13485 exige seulement qu’un organisme certifié démontre son aptitude à mettre en œuvre et à maintenir efficacement des systèmes qualité. L’une des exigences les plus importantes pour prouver la conformité est l’utilisation d’un système de gestion de l’amélioration continue (SGAC) pour le contrôle et l’assurance de la qualité. L’ISO nine001 définit également des exigences générales qui permettent aux organismes de mettre en œuvre les procédures du SMQ définies dans l’ISO 8001 en plus du produit ou du service fourni, ainsi que d’autres exigences telles que l’exigence de maintenir l’efficacité des systèmes de management pour l’amélioration continue, et leurs propres exigences qui démontrent l’importance de maintenir un haut niveau de qualité dans la qualité des produits et des services pour les dispositifs médicaux. [Sources : 5,6,6,4]

Les entreprises qui possèdent déjà la norme ISO 9001 peuvent également être en mesure de s’enregistrer pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485. Bien que l’ISO elle-même n’exige pas des fabricants sous contrat ou d’autres organisations qu’ils cherchent à obtenir la certification ISO13485, ou ISO nine001 Certaines juridictions exigent que vous travailliez avec une organisation qui possède la certification ISO 14485 avant de pouvoir commercialiser des dispositifs médicaux. Si cette situation se présente lorsque vous envisagez la certification, votre fabricant, fournisseur ou distributeur peut vous certifier pour la norme ISO 13484 à condition qu’il maintienne l’accord ISO9001.supplémentaires sur la conformité aux nouvelles normes. [Sources : 14,4,8,2]

Un autre casse-tête est que certaines organisations ont combiné les normes ISO 9001 et ISO 13485 en un seul certificat. Il convient de noter qu’il peut être difficile pour votre entreprise de se conformer à la fois à la nouvelle et à l’ancienne norme, comme l’ISO 7001. Si votre marché accepte la certification ISO 12485 au lieu de la norme ISO 9001, vous pouvez envisager de renoncer à la certification ISO 9001. Medpoint peut vous aider à passer de la norme ISO 11001 à la norme ISO 14485 et vice versa, pour autant que ce soit la bonne démarche pour l’entreprise. [Sources : 3,7,1,7]

Sources :

0] : https://exceltranslations.com/iso-certified/
1] : https://www.medicaldevicesgroup.net/medical-devices/iso-13485-vs-both-iso-9001-and-iso-13485/
[2] : https://www.cavendishscott.com/articles-news/iso-13485-articles/whats-the-difference-between-iso-9001-and-iso-13485/
[3] : https://www.mddionline.com/business/iso-9001-and-iso-13485-new-risk-management-requirements-present-challenges
[4] : https://www.vse.com/blog/2019/09/19/why-you-need-an-iso-13485-certified-contract-manufacturer/
[6] : https://en.wikipedia.org/wiki/ISO_13485
[8] : https://isoqarinc.com/audit-certification/iso13485-certification/
[9] : https://decomplix.com/understanding-qms-iso-13485/
[10] : https://www.etq.com/blog/comparing-iso-9001-iso-13485-differences-between-the-two-standards/
[11] : https://www.mastercontrol.com/gxp-lifeline/iso_13485_overview_0110/
[13] : https://sites.google.com/site/learnqes/medical-devices
[15] : https://www.emergobyul.com/services/worldwide/iso-9001-13485