Découvrez nos solutions sans obligation d’achat
La norme ISO 9001, élaborée par l’Organisation internationale de normalisation (ISO), est un système de gestion de la qualité (SGQ) destiné aux industries de la fabrication et des services. Cette norme ISO est connue dans le monde entier sous le nom d’ISO 13485 et se compose d’une série de normes pour le contrôle et l’assurance de la qualité dans la production, le service et la logistique.
La norme ISO 13485 est le résultat de la norme plus générique ISO 9001, qui fournit un cadre général pour assurer la qualité et améliorer la satisfaction des clients dans un large éventail d’industries. [Sources : 3]
Ces exigences sont générales, générales et peuvent être satisfaites de la même manière et au même moment. Les organisations utilisent ces normes pour fournir des produits et des services dans un large éventail d’industries, de l’alimentation et des boissons aux soins de santé, en passant par l’éducation, la santé, la fabrication, le commerce de détail, la finance, l’assurance, les services financiers et bien d’autres. [Sources : 9,16]
La principale différence, toutefois, est que la norme ISO 9001 exige des entreprises qu’elles fassent preuve d’une amélioration continue, tandis que la norme ISO 13485 exige seulement des organismes certifiés qu’ils démontrent leur capacité à mettre en œuvre et à maintenir efficacement des systèmes qualité. La norme ISO 9001 a ses propres exigences, qui démontrent l’efficacité des systèmes de gestion pour l’amélioration continue, qui maintiennent un haut degré de conformité avec les exigences des normes de l’Organisation internationale de normalisation (ISO). Sources : 10,14]
Contrairement à d’autres normes ISO, l’ISO 13485 met également l’accent sur une documentation appropriée, et même les protocoles de stérilisation des lots sont obligatoires pour répondre aux exigences de l’ISO 14485. Étant donné que l’IATF 16949 utilise la structure de l’ISO 9001, les entreprises du secteur automobile doivent satisfaire à un certain nombre d’exigences pour obtenir la certification, ainsi qu’à une variété d’autres exigences. Les constructeurs individuels devront examiner attentivement s’ils peuvent ou non atteindre le même niveau de conformité aux normes de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) dans leur propre organisation. Sources : 10, 13, 4]
Alors que la norme ISO 13485 met davantage l’accent sur la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux, les exigences de la norme ISO 9001 sont fortement axées sur la satisfaction du client. Pour comprendre la raison de l’adoption d’un ensemble de directives, il faut d’abord comprendre les différences entre les exigences des deux normes et les exigences spécifiques à chacune d’elles. Sources : 7,8]
La norme ISO 9001 aborde une nouvelle approche du SMQ orientée vers le risque en identifiant les facteurs qui peuvent influencer la conception et la mise en œuvre du SMQ. Dans une large mesure, l’ISO 13485 conserve un grand nombre des qualités présentées dans l’ISO 9001, tout en ajoutant ou en soustrayant des exigences qui ne sont pas pertinentes pour les dispositifs médicaux (ou qui ne sont pas pertinentes pour les dispositifs médicaux), le cas échéant. Il n’est pas nécessaire de calculer, d’analyser ou d’atténuer les risques associés aux produits et aux processus conformément à l’ISO 12485, mais l’accent est mis sur le calcul, l’analyse et l’atténuation des risques associés à ces produits ou processus conformément à l’ISO 13484. Sources : 9,9,6]
De nombreuses entreprises commencent à examiner quelles normes sont les mieux adaptées à leur activité. La réalité inquiétante est que si certains fournisseurs sélectionnés sont conformes à l’ISO – réduisant l’ISO – la plupart sont certifiés ou ont été certifiés selon la norme moins stricte ISO 9001 (2015) ou ne sont pas certifiés du tout. Sources : 3,0]
Lorsque vous regardez les épingles à cheveux, l’ISO 9001 et l’ISO 13485 sont essentiellement les mêmes normes pour aider les entreprises à développer des produits sûrs et de haute qualité de manière constante. Sources : 8]
La principale différence, cependant, est que l’ISO 9001 exige des entreprises qu’elles fassent preuve d’une amélioration continue, tandis que l’ISO 13485 exige seulement des organismes certifiés qu’ils démontrent leur capacité à mettre en œuvre et à maintenir efficacement des systèmes de qualité. La conformité aux deux normes de qualité, qu’il s’agisse de la norme ISO9001 ou de la norme IATF 16949, donne à votre organisation un avantage concurrentiel sur les autres. Sources : 13,12]
Il existe certaines similitudes entre les normes ISO 13845 et ISO 9001, qui se concentrent sur l’objectif de produire un produit de haute qualité. La norme ISO 13485 se concentre sur le développement et la conception du produit, tandis que la norme ISO 9001 met l’accent sur le processus requis pour la livraison des produits. Sources : 0,11]
La norme ISO 13485 s’adresse aux fabricants de dispositifs médicaux qui doivent respecter les normes de l’Organisation internationale de normalisation (IOS) et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la qualité et la sécurité de leurs produits. Pour répondre à ces paramètres, la norme ISO13485 doit respecter des normes de qualité, de sécurité, de durabilité et de fiabilité, ainsi que de contrôle de la qualité. Sources : 7]
Sources :
2] : https://asq.org/quality-resources/quality-management-system
3] : https://www.agilitihealth.com/blog/comparing-iso-13485-to-iso-9001/
[4] : https://www.qualitymag.com/articles/83583-quality-standards-harmonizing-standards
[5] : https://www.cavendishscott.com/articles-news/iso-13485-articles/whats-the-difference-between-iso-9001-and-iso-13485/
[6] : https://emmainternational.com/21-cfr-820-and-iso-13485-harmonized-quality-system-requirements-for-medical-devices/
[7] : https://www.mastercontrol.com/gxp-lifeline/iso_13485_overview_0110/
[8] : https://www.etq.com/blog/comparing-iso-9001-iso-13485-differences-between-the-two-standards/
[12] : https://en.wikipedia.org/wiki/ISO_13485
[13] : https://www.qualityze.com/difference-iso-9001-iatf-16949/
[14] : http://bqai.ie/web/certification/en-iso-134852012-certification/
[15] : https://pioneerserviceinc.com/blog/as9100d-vs-iso-9001-whats-the-difference-and-why-do-we-have-both/
[16] : https://www.certificationeurope.com/insights/integrating-iso-9001-iso-27001-works/