Découvrez nos solutions sans obligation d’achat
Depuis plusieurs années, les divergences, les omissions et les enquêtes dans l’industrie pharmaceutique ont dominé les médias et le discours public en Inde, notamment en ce qui concerne son impact sur la santé du pays. L’industrie pharmaceutique indienne se situe entre le troisième et le quatorzième rang en termes de valeur et représente plus de 70 % du total des exportations indiennes de produits pharmaceutiques, selon la division pharmaceutique, établie par le ministère de la Santé et du Bien-être familial (MOHF) et l’Institut national de recherche et de développement pharmaceutiques (NIPD). L’ensemble du cycle de vie des médicaments doit être considéré sous l’angle de son impact sur la santé et le bien-être de l’homme. Toutes les parties prenantes, y compris le gouvernement, les entreprises pharmaceutiques, les agences gouvernementales, le secteur privé et les organisations de la société civile, se sont penchées sur cette question. Sources : 6,2,4]
B – Procédures de rapport PEC et PNEC, qui aident les régulateurs à évaluer les effets négatifs potentiels. L’évaluation des risques environnementaux (ERA) évalue l’impact d’un projet sur la santé et le bien-être de l’homme et son impact sur l’environnement grâce à des données sur le devenir, l’exposition et l’impact. L’objectif de cette évaluation est de déterminer la probabilité d’exposition de l’environnement immédiat ou indirect en raison des effets des changements environnementaux, tels que la pollution, et le risque pour la santé et le bien-être des individus lorsqu’ils sont exposés à ces effets ou en raison de cette exposition. L’évaluation d’impact est une évaluation de l’impact d’un changement ou d’un projet sur la santé des individus et de leur famille, des communautés et de la société dans son ensemble et sur leur santé. [Sources : 14,3,3,3]
La mesure dans laquelle un produit pharmaceutique (SISPQ) est affecté par un événement de déviation caractérisé par un grand nombre d’événements de déviation est déterminée. Les effets causés par la déviation sur la qualité du produit sont une mesure de l’impact de la qualité du produit sur la santé et le bien-être de l’homme, ainsi que sur la santé de l’individu. [Sources : 0,10]
Cet aspect est prioritaire lors de l’évaluation des avantages et des risques, y compris l’impact environnemental des médicaments. L’industrie pharmaceutique est prête à travailler avec d’autres parties prenantes pour évaluer et traiter les aspects du cycle de vie des médicaments qui peuvent avoir des effets négatifs sur l’environnement. Sources : 4,4]
Lorsqu’une évaluation de l’impact environnemental est requise, la FDA demande aux développeurs et aux promoteurs de médicaments de se concentrer sur la caractérisation de l’impact environnemental du médicament, comme le souligne la déclaration sur les produits pharmaceutiques et l’environnement (PDF). Selon les lignes directrices pour l’industrie, les commanditaires des développeurs de médicaments doivent inclure l’évaluation des risques environnementaux dans leurs plans de développement et de commercialisation des médicaments. La Déclaration sur les produits pharmaceutiques et l’environnement fournit des détails supplémentaires sur cette initiative et traite du rôle des entreprises pharmaceutiques dans la prise en compte des préoccupations environnementales et de leur impact sur la sécurité et la qualité des produits pharmaceutiques. Sources : 13,3,3]
La FDA exige que les développeurs et les promoteurs de médicaments se concentrent sur l’impact environnemental du médicament, comme décrit dans la déclaration obligatoire de la FDA sur les médicaments et l’environnement (PDF). Sources : 3,3]
L’évaluation du risque environnemental des produits pharmaceutiques (PERA) requise est donc identifiée comme l’aspect le plus important de l’impact du médicament sur l’environnement et la santé humaine. Sources : 3]
Il existe d’autres types d’évaluations qui doivent être effectuées fréquemment, mais l’approche utilisée pour mesurer les activités en fonction de leur impact possible sur l’environnement peut être appelée évaluation de l’impact environnemental. L’évaluation de l’impact sur l’environnement est le processus qui consiste à identifier l’impact probable d’un développement proposé sur la santé et le bien-être de l’homme, ainsi que la santé ou le bien-être qui lui est associé. Sources : 2,9,14]
Les outils courants d’analyse causale applicables à la fabrication de produits pharmaceutiques comprennent les évaluations d’impact environnemental, les évaluations de la santé et du bien-être de l’homme et les analyses d’assurance qualité. De tels changements nécessitent des efforts considérables, car les lois et réglementations pharmaceutiques régissent les changements dans le processus de fabrication des produits pharmaceutiques. Lorsque l’assurance qualité peut encore être assurée, elle peut être présentée comme une alternative à l’utilisation d’autres méthodes telles que les tests, les essais et les épreuves. Sources : 0,1,12]
En définitive, l’application de la gestion des risques dans l’industrie pharmaceutique doit permettre de réduire le nombre de menaces et de minimiser leur impact. Les principes qui prennent en compte les principes et les meilleures pratiques qui constituent la principale liste de surveillance de la FDA des plus grandes entreprises pharmaceutiques du monde devraient retirer les entreprises de la liste des « observations les plus importantes » de la FDA après que leurs enquêtes aient été rédigées et examinées dans l’industrie pharmaceutique et d’autres industries. [Sources : 8,6]
L’évaluation des risques environnementaux (ERA) est nécessaire pour protéger la santé humaine et l’environnement dans l’industrie pharmaceutique et d’autres secteurs. Compte tenu des impacts environnementaux susmentionnés, une évaluation de l’impact sur l’environnement serait jugée nécessaire, et devrait être obtenue avant l’établissement dans l’industrie pharmaceutique. Sources : 2,3]
La connaissance de l’espèce réelle permet également de mieux comprendre comment l’organisme peut être influencé et comment il se comporte. Le suivi du médicament pour voir où sa cible est préservée aide à évaluer le risque environnemental d’AstraZeneca. Le potentiel d’aide ou de nuisance pour la santé humaine peut également être prédit sur la base d’évaluations qualitatives de la santé et des risques fondées sur la toxicité et l’efficacité du groupe de substances actives. Réalisées d’un point de vue professionnel, elles contribuent à la gestion des risques et aident à gérer les impacts environnementaux. [Sources : 7,5,5,11]
Sources :
- 0] : https://www.pharmtech.com/view/deviation-investigation-format-and-content-guide-inspection-success-0
- 1] : https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acs.oprd.0c00226
- 2] : http://nlspub.ac.in/environment-impact-assessment-of-pharmaceutical-industry-as-on-16-april-2020/
- [3] : https://www.adcreview.com/articles/environmental-risk-assessment-new-drug-development/
- [4] : https://www.efpia.eu/about-medicines/development-of-medicines/regulations-safety-supply/pharmaceuticals-in-the-environment-pie/
- [5] : https://clinmedjournals.org/articles/ijtra/international-journal-of-toxicology-and-risk-assessment-ijtra-5-019.php?jid=ijtra
- [6] : https://www.propharmagroup.com/blog/investigation-best-practices/
- [7] : https://www.pharmoutsourcing.com/Featured-Articles/564781-Reducing-Risk-in-Your-Environmental-Monitoring-Program/
- [8] : https://learnaboutgmp.com/good-manufacturing-practices-cgmp/scope-of-risk-management-for-the-pharmaceutical-industry/
- [10] : https://lincolnhealthnetwork.com/fda-compliance-requirements-for-deviation-investigations/
- [11] : https://www.healtheuropa.eu/environmental-risk/88746/
- [12] : https://www.daiichisankyo.com/sustainability/the_environment/risks/
- [13] : https://www.msdresponsibility.com/environmental-sustainability/product-stewardship/pharmaceuticals-in-the-environment/
- [14] : https://www.airiodion.com/change-impact-assessment/