Étude d’impact dans l’industrie pharmaceutique

Depuis quelques années, le décalage et l’échec des enquêtes dans l’industrie pharmaceutique s’expliquent par un manque de compréhension du rôle des produits pharmaceutiques dans l’économie du pays et de leur impact sur l’économie. L’industrie pharmaceutique indienne représentait 3 à 14% du produit intérieur brut (PIB) du pays en 2014-15, a indiqué le ministère des produits pharmaceutiques. Sources : 11,4]

L’évaluation d’impact examine comment ces événements sont liés à d’autres produits et systèmes de qualité. Les impacts appropriés sont pris en compte et documentés, y compris l’impact sur l’état des lots et la qualité des produits, le contrôle de la qualité et la sécurité des produits. Les conclusions sont résumées par les causes proposées, en tenant compte des mesures correctives et préventives. Sources : 5,5,8]

Cette section reprend de manière claire et concise les effets du produit et les conclusions tirées directement de la section Évaluation de l’impact du produit, comme décrit ci-dessous. L’évaluation de l’impact du produit doit être complétée par une liste claire et concise des risques potentiels associés aux événements de déviation et aux RNP pertinents avant que l’évaluation de la DSD ne soit effectuée. Sources : 0,0]

La conception rationnelle du produit permet de présenter le processus réalisé dans l’unité pharmaceutique d’une manière admissible, qui constituerait toujours une assurance qualité. Cela inclut l’utilisation d’outils communs pour l’analyse des causes applicables à la production pharmaceutique. Les conseils sont fondés sur les meilleures pratiques en matière d’évaluation de l’impact sur les entreprises et répondent aux besoins et exigences spécifiques de chaque entreprise pharmaceutique et de ses employés. Sources : 14,0,9,10]

Pour les impacts environnementaux mentionnés ci-dessus, une évaluation d’impact environnemental serait considérée comme nécessaire, mais il existe d’autres types d’évaluations qui doivent être effectuées fréquemment. Par exemple, les changements de projet pourraient dépasser la portée initiale du projet, ce qui invaliderait les évaluations d’impact réalisées, par exemple, des applications réglementaires pourraient être manquées. L’industrie pharmaceutique mentionnée ci-dessus a pu être soumise à des changements qui pourraient avoir des effets probables s’ils étaient incontrôlables. Les évaluations d’impact sur l’environnement doivent être obtenues avant de s’implanter dans l’industrie pharmaceutique. [Sources : 1,4,4,14]

À cette fin, il est important veiller à recueillir des informations sur les systèmes et les infrastructures existants, utilisés ensuite pour une évaluation de l’impact du système. Des ressources sont mises à disposition pour collecter des informations sur les impacts, ensuite remplir l’analyse de flux avec ces ressources en utilisant un modèle d’évaluation d’impact de projet qui se déroule tout au long de l’analyse, car le flux de processus créé est lui-même un processus qui émerge. AGS – Changement d’impact) et passer en revue les informations sur les impacts, comment remplir les matrices d’évaluation d’impact et analysons les changements apportés au projet et à sa matrice d’impact. [Sources : 14,14,14]

Le contrôle de la qualité catégorise la déviation (critique, significative ou mineure) en fonction du type de déviation, les détails étant mentionnés dans leur formulaire. Le chef de service ou le représentant responsable lance une enquête qui prend en compte les effets possibles d’une déviation sous la forme d’un événement ou d’une réaction indésirable. En fonction des informations sur la cause identifiée et ses effets qui proviennent de différentes sources, le capa peut être défini en consultation avec Q aCPA, puis l’enquête peut être lancée. Sources : 6,6,6]

L’effet de l’événement de déviation sur la qualité du produit comprend également la mesure dans laquelle le produit pharmaceutique (SISPQ) est affecté. Il existe un processus permettant de déterminer quels lots sont potentiellement affectés ou ont été étiquetés comme des événements de déviation. Si les résultats des mesures décrites dans l’évaluation d’impact indiquent que les changements ont un effet positif sur la qualité d’un lot et la qualité de ses produits, ils peuvent être mis en œuvre immédiatement. Sources : 13,3,0]

L’industrie pharmaceutique utilisant un large éventail de produits chimiques dans ses processus de fabrication, il n’est pas surprenant que la pollution des produits pharmaceutiques se produise à tous les stades du processus de fabrication, de la phase de synthèse à la phase de formulation. La perspective du cycle de vie complet est cruciale, car l’externalisation et ses effets sont très répandus dans ce secteur. D’une part, certaines étapes de synthèse et de formulation sont externalisées et, d’autre part, les risques environnementaux des produits contenant des API sont axés dans cette évaluation sur les produits eux-mêmes et non sur les produits. Étant donné que l’industrie pharmaceutique utilise divers produits chimiques dans sa fabrication, il ne faut pas s’étonner de ce qui arrive à l’environnement et de la pollution de ses produits. [Sources : 7,4,12]

Si vous êtes nouveau dans ce processus, vous pouvez expliquer ce qu’est l’évaluation d’impact, y compris une vue d’ensemble du cadre d’évaluation d’impact discuté ci-dessus. Voir l’image ci-dessous pour plus d’informations sur le processus et ce qui peut être utilisé pour y parvenir. Lors de l’évaluation de l’impact du changement, les informations sont collectées et introduites dans un flux – à travers le système, puis dans l’analyse. Sources : 14,14,14]

Dans la fabrication sous contrat, les évaluations des risques pour la santé des travailleurs et la sécurité des produits dans les médicaments puissants sont appliquées aux travailleurs, aux produits et à la sécurité des médicaments puissants. Les évaluations qualitatives et quantitatives comblent le fossé entre l’évaluation et la gestion des risques dans l’industrie pharmaceutique et les autres industries. Sources : 2,2]

Sources :

[0] : https://www.pharmtech.com/view/deviation-investigation-format-and-content-guide-inspection-success-0
1] : https://www.linkedin.com/pulse/how-perform-efficient-change-control-pharmaceutical-joachim-nuyttens
2] : https://clinmedjournals.org/articles/ijtra/international-journal-of-toxicology-and-risk-assessment-ijtra-5-019.php?jid=ijtra
[3] : https://www.pharmalex.com/top-tips-for-deviation-writing/
[4] : http://nlspub.ac.in/environment-impact-assessment-of-pharmaceutical-industry-as-on-16-april-2020/
[5] : https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/steps-to-properly-navigate-an-event-investigation-0001
[6] : https://pharmaceuticalupdates.com/2019/02/22/procedure-for-handling-of-deviations-in-pharmaceuticals/
[8] : https://www.aniglobalsource.com/blog/implementing-a-change-control-process-part-2
[9] : https://www.intechopen.com/books/risk-management-current-issues-and-challenges/quality-risk-analysis-value-for-money-in-the-pharmaceutical-industry
[11] : https://www.propharmagroup.com/blog/investigation-best-practices/
[13] : https://www.meddeviceonline.com/doc/change-impact-assessments-how-to-fix-something-without-breaking-everything-else-0001
[14] : https://www.airiodion.com/change-impact-assessment/