ISO 9001 Vs As9100

Comme vous le savez probablement, la norme ISO 9001 est gérée et maintenue par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et constitue la norme pour la mise en œuvre des systèmes de gestion de la qualité. Elle porte sur la manière dont les entreprises gèrent leurs processus et se concentre sur la qualité de leurs produits et services et leur conformité aux normes internationales. Sources : 12,9]

Les exigences sont générales et les organisations peuvent utiliser cette norme pour tout produit ou service qu’elles fournissent, quel que soit le type de produit ou de service utilisé. Sources : 4,5]

Si vous avez besoin d’une certification ISO 9001, n’hésitez pas à contacter NPT Management Systems dès aujourd’hui. Il est possible que si votre organisation est active dans l’industrie aérospatiale, vous puissiez facilement mettre en œuvre un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO9001. En outre, les exigences de la norme ISO 91001 permettent aux entreprises d’intégrer sans problème les exigences de la norme AS9100D dans leurs systèmes ISO9001 existants. Sources : 6,12,17]

La norme AS9100 a également des exigences plus strictes en matière de risques. Veillez donc à former vos responsables sur la manière de répondre aux exigences de gestion des risques de la norme ISO 91001 et aux exigences des autres normes ISO nine001. Sources : 7,7,13]

Dans une large mesure, la norme ISO 13485 conserve un grand nombre des qualités présentées dans la norme ISO 9001, tout en ajoutant ou en soustrayant des exigences qui ne sont pas pertinentes pour les dispositifs médicaux (ou qui ne sont pas pertinentes pour les dispositifs médicaux), le cas échéant. En d’autres termes, la norme 9100 combine toutes les exigences de la norme ISO 9001 pour répondre plus efficacement aux besoins des utilisateurs et non aux exigences d’un seul fabricant. Sources : 3,4]

En résumé, la norme ISO 9001 QMS impose aux entreprises des objectifs de qualité spécifiques qui vont au-delà du maintien d’un système de gestion bien documenté. Cette norme de qualité offre la possibilité de vérifier les systèmes de gestion de la qualité et d’élever la qualité globale au niveau supérieur. Sources : 16,3]

Le chef de projet examinera les résultats de l’analyse des écarts en effectuant une analyse approfondie de tous les systèmes de gestion de la qualité (SGQ) et des systèmes de contrôle de la qualité. Il s’agit de déterminer dans quelle mesure les normes de qualité ISO 9001 et AS9100 sont respectées pour le projet. Sources : 7,7]

L’utilisation de structures différentes élimine le texte en italique dans l’ISO 13485, qui est utilisé pour déterminer les exigences supplémentaires pour l’ISO 9001. La quatrième phrase est la même que la première phrase de l’ISO 7485 et que les deuxième et troisième phrases de l’AS9100, mais le libellé des troisième et quatrième phrases des quatrième et cinquième clauses est largement identique à celui de l’ISO nine001 (2008). Sources : 14,4]

La norme ISO 17025 est une norme d’essai et d’étalonnage, tandis que les normes ISO 9001 et IATF 16949 sont des normes de gestion de la qualité. Ces deux normes définissent les exigences relatives à l’utilisation de dispositifs électroniques dans la fabrication de produits et de services de qualité et contiennent un certain nombre d’exigences supplémentaires, qui sont écrites en gras et en italique. L’AS9100 adopte l’intégralité des normes ISO nine001 et insère simplement les notes relatives aux exigences supplémentaires (en gras ou en italique) dans le document. Sources : 12,1,5]

La norme AS9100 a été principalement développée pour les industries de l’aérospatiale et de la défense, mais elle est également utilisée dans d’autres industries où elle est nécessaire. Cette norme a été développée principalement pour l’industrie aérospatiale, mais peut également être utilisée par d’autres industries et secteurs tels que l’aérospatiale, la défense, l’espace et la technologie aérospatiale lorsque cela est nécessaire. AS9300, une norme qui est également utilisée dans l’aérospatiale et d’autres secteurs selon les besoins. Sources : 11,15]

La conformité à ces normes de qualité, qu’il s’agisse de la norme ISO 9001 ou de la norme IATF 16949, donne à votre entreprise un avantage concurrentiel sur les autres. La conformité aux directives BPF permet aux fabricants de respecter la conformité de leurs outils à la norme ISO-9001, pour autant que les exigences de leurs outils soient respectées. Cette conformité offre au fabricant la possibilité non seulement de respecter les BPF, mais aussi de les accomplir. Des avantages significatifs en matière de gestion de la qualité peuvent être obtenus par les entreprises enregistrées aux BPF, si elles décident de se conformer aux normes ISO 90001 et donc aussi par leurs clients. Sources : 16,16,16,2]

Si la norme ISO-9001 (2015) accorde plus d’attention à l’utilisation des systèmes de gestion de la qualité dans le processus de production, comme l’IATF 16949, ils peuvent également être intégrés dans tout système de gestion de la qualité. [Sources : 14]

Cela nous aidera à mieux comprendre comment ils doivent être appliqués au système d’entreprise d’une organisation. Étant donné que l’IATF 16949 utilise la structure de la norme ISO-9001, les entreprises du secteur automobile doivent satisfaire aux mêmes exigences pour obtenir la certification que tout autre système de gestion de la qualité, tel que le système de gestion de la qualité automobile. [Sources : 7,2]

La norme ISO 13485 / 2016 stipule qu’un organisme doit démontrer qu’il peut offrir des produits et services qui répondent aux exigences légales et réglementaires de ses clients. L’ISO-9001 définit les exigences relatives au SMQ selon l’ISO 9001, et l’IATF 16949 parle de l’exigence d’un SMQ dans une organisation automobile. Sources : 4,2]

Avec le SMQ, la norme ISO-9001 crée un cadre permettant d’identifier, de mesurer et d’améliorer les processus commerciaux fondamentaux qui améliorent la satisfaction des clients et les performances de l’entreprise, ainsi que d’améliorer la qualité de ces processus. Sources : 8]

Il existe des similitudes entre l’ISO 13845 et l’ISO 9001, qui se concentrent sur l’objectif de produire des produits de haute qualité, mais aucune des deux normes ne prévoit de marge de qualité. L’ISO 13485 s’appuie sur l’ISO 9001 pour créer une norme pour la production de dispositifs médicaux sûrs. Pour ce faire, elle s’appuie sur les normes de l’Organisation internationale de normalisation (ISO), de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et de l’Union européenne, et les complète. [Sources : 18,10,10,0]

Sources :

1] : https://www.digicom.org/news-receives-as9100-2016-revd-aerospace-iso-9001-2015-certifications.html
2] : https://www.qualityze.com/difference-iso-9001-iatf-16949/
[3] : https://ehsq.cority.com/blog/iso-9001-vs-as-9100-for-the-aerospace-and-defense-industry/
[5] : https://wilsongarner.com/the-difference-between-iso-and-iatf-certifications/
[6] : https://www.aimbcs.com/as9011d
[7] : http://www.pinnacleeg.com/services_SPQMS_gapanalysis.php/page/services/service/gapanalysis
[8] : https://pioneerserviceinc.com/blog/as9100d-vs-iso-9001-whats-the-difference-and-why-do-we-have-both/
[10] : https://www.qualio.com/blog/difference-between-iso-13485-iso-9001-medical-devices
[11] : https://isoupdate.com/standards/as9100/
[13] : https://www.aerospacemanufacturinganddesign.com/article/iso-90012015-vs-as9100d–vastly-different–approaches-to-risk/
[15] : https://abcisoconsultants.com/iso-standards/as9100/
[16] : https://www.qualitydigest.com/mar08/articles/05_article.shtml
[17] : http://www.nptmanagementsystems.co.uk/latest-news/post/as9100-vs-iso-9001
18] : https://www.nqa.com/en-us/certification/standards/as9100