ISO 9001 Vs Gmp

La norme ISO 9001 vous aide à développer un système de gestion de la qualité (SGQ) pour répondre aux exigences de qualité de vos clients tout en améliorant continuellement vos processus opérationnels. La norme ISO 9000 est un SMQ générique qui définit les éléments à prendre en compte lors du développement d’un produit. Sources : 5,8]

La norme ISO 9001 se concentre sur l’amélioration continue et le retour d’information des clients, mais aussi sur les objectifs de qualité des produits. Les normes ISO 9000 visent à établir des processus, des lignes directrices et des procédures et à démontrer de manière cohérente que votre produit est adapté à son utilisation. Sources : 2,13]

Inversement, la norme ISO 9001 exige qu’un représentant de la direction supervise le système de gestion de la qualité, mais ne spécifie pas d’unité de contrôle de la qualité. Pour être certifié ISO, un organisme doit être certifié ISO 9000 et répondre aux exigences d’un système de gestion ISO de vingt-neuf, ce qui oblige l’entreprise à se concentrer sur la satisfaction du consommateur et à introduire des systèmes d’amélioration. [Sources : 11,0]

La nécessité de maintenir la qualité et la sécurité est une bonne raison pour les responsables pharmaceutiques d’envisager la certification ISO 9001-2015. Bien qu’il soit important pour les entreprises que les fabricants se conforment à la fois aux directives ISO9001 et aux BPF, il est nécessaire d’informer les fournisseurs des différences entre les deux cadres. La conformité aux BPF est le meilleur signe de la préparation des fabricants aux BPF. En raison des normes et des exigences différentes des deux cadres, les BPF et la norme ISO nine001 ne doivent pas être considérées comme des normes équivalentes. Sources : 7,2,2,2]

Lors de la formalisation d’un programme de gestion des risques, il existe un certain nombre d’outils qui ne sont pas requis pour la certification ISO 9001-2015, tels que l’évaluation des risques, l’évaluation des risques et l’atténuation des risques. Sources : 7]

Bien que les exigences de l’ISO 9001 et des BPF diffèrent dans leur portée, leur mission et leur but, les objectifs des deux cadres sont complémentaires. Cependant, comme les BPF sont rédigées pour une industrie ou un produit spécifique, leurs exigences en matière d’évaluation, d’atténuation et de gestion des risques sont différentes. Sources : 2,11]

En utilisant dès le départ des réactifs étiquetés BPF, les chercheurs peuvent rechercher des fournisseurs qui répondent aux mêmes normes que leurs homologues conformes à la norme ISO 9001. Les usines qui disposent déjà d’un SMQ bien développé et conforme à l’ISO auront probablement plus de facilité à se conformer aux BPF que celles qui ne le font pas. Sources : 13,2]

La principale différence, cependant, est que la norme ISO 9001 exige des entreprises qu’elles fassent preuve d’une amélioration continue, alors que la norme ISO 13485 exige seulement des organismes certifiés qu’ils démontrent leur capacité à mettre en œuvre et à maintenir efficacement des systèmes de qualité. L’une des exigences les plus importantes pour prouver la conformité est l’utilisation d’un système de gestion de la qualité (SGQ) avec un niveau élevé de contrôle de la qualité. Sources : 4,4]

L’une des différences les plus importantes entre les normes ISO 9001 et BPF et ISO 13485 est que les SMQ diffèrent les uns des autres. [Sources : 5]

C’est une pratique très courante pour les entreprises de dispositifs médicaux de mettre en place un SMQ pour répondre aux besoins spécifiques de leurs dispositifs médicaux. Il n’est pas surprenant que les fabricants de dispositifs aient décidé d’abandonner la norme ISO 9001 en faveur du maintien d’un SMQ spécifique aux dispositifs médicaux. La norme ISO 13485 (2016) a introduit un système de gestion des ressources qui définit les différents équipements, bâtiments et ressources informatiques nécessaires à la mise en œuvre de produits de haute qualité. L’approche utilisée dans la norme ISO 22000 diffère de celle des normes ISO nine001 et ISO 15378. [Sources : 5,1,14,12]

Lorsque l’on regarde les choses en face, l’ISO 9001 et l’ISO 13485 sont essentiellement deux approches différentes pour aider les entreprises à développer des produits sûrs et de haute qualité de manière constante. Alors que les BPF se concentrent sur le contrôle de la qualité de la production, l’ISO se concentre sur les départements et les processus au sein d’une organisation. De nombreuses entreprises choisissent de mettre en œuvre la norme ISO en plus des BPF car elle offre des avantages en termes de rationalisation des processus, d’augmentation de la qualité et de la productivité, et de garantie de la sécurité des produits et des emplois. Que vous soyez une petite entreprise ou une société mondiale, où que vous fassiez des affaires, la certification ISO 9001 envoie un message clair. Sources : 9,11,1,8]

Répondre aux attentes des clients et aux exigences légales est l’un des aspects les plus importants du contrôle de la qualité dans l’industrie automobile. Il s’agit d’une norme de l’Organisation internationale de normalisation (ISO), qui a été publiée pour la première fois en 1996 et qui représente une avancée majeure pour la gestion de la qualité dans la production automobile. L’ISO TS 16949 (2009) définit les normes pour les produits liés à l’automobile, tels que les pièces et les composants automobiles, conjointement avec l’ISO 9001 (2008). En plus de l’ensemble des normes ISO 9000, il existe un certain nombre de moyens de réaliser la gestion de la qualité au sein de votre organisation. Sources : 2,10,4,8]

ISO TS 16949 (2009) et ISO 9001 (2008) en conjonction avec GMP (2010) pour les pièces et composants automobiles, ainsi qu’un certain nombre d’autres normes. Sources : 3]

Comme pour les BPF, l’Organisation internationale de normalisation (ISO) définit ce que les entreprises peuvent et ne peuvent pas certifier volontairement. La norme ISO 9001 aide à combler les lacunes en matière de conformité de la chaîne d’approvisionnement lorsque les fournisseurs et les sous-traitants ne sont pas réglementés par la FDA et est plus générale que les BPF. Les organisations qui fournissent des produits, des services ou des services connexes pour les pièces et composants automobiles sont certifiées ISO 13845 et conformes à la norme ISO 9001. Sources : 11,6,1]

Les exigences de la norme ISO 9001 sont fortement axées sur la satisfaction du client, tandis que la norme ISO 13485 met davantage l’accent sur la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux. Les normes ISO 22000 et 2018 introduisent des exigences supplémentaires qui peuvent être intégrées par les industries pharmaceutiques, sanitaires et alimentaires. Le champ d’application de ces normes de qualité est beaucoup plus large que celui des BPF, et par conséquent, le présent article ne portera pas sur la manière dont la norme ISO 901001 (2015) peut être intégrée dans le système de qualité d’une organisation pharmaceutique, mais sur le rôle important qu’elle joue dans la définition des systèmes et des normes de qualité pour les fournisseurs, par exemple dans la fabrication de médicaments, de dispositifs médicaux, de produits alimentaires et de boissons et de composants pour les dispositifs médicaux. En tant que SMQ générique, il est plus spécifique à l’industrie pharmaceutique et moins général que le GMp. Sources : 5,1,12,7]

Sources :

1] : https://www.etq.com/blog/comparing-iso-9001-iso-13485-differences-between-the-two-standards/
2] : https://www.intouch-quality.com/gmp-compliance-of-foreign-suppliers-the-importers-guide-ebook
[3] : https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/packaging-good-manufacturing-practices-gmps-for-medicinal-products-0001
[4] : https://en.wikipedia.org/wiki/ISO_13485
[5] : https://www.ukessays.com/essays/information-systems/comparison-and-contrast-of-quality-management-systems.php
[6] : https://www.thermofisher.com/us/en/home/biotech-lab-solutions/biotech-learning-center/ruo-gmp-compliant-biologics.html
[7] : https://www.pharmaceuticalprocessingworld.com/5-things-pharma-managers-need-to-know-about-iso-90012015/
[8] : https://www.gl-ba.com/services.html
[11] : https://www.grmlabs.com/post/gmp-vs-iso-9001-explained-for-the-cannabis-and-hemp-industry
[12] : https://www.qualio.com/blog/difference-between-iso-13485-iso-9001-medical-devices
[13] : https://www.biopharminternational.com/view/avoiding-the-gmp-bottleneck