Iso 9001 versus Iso 15189

Plus précisément, ISO 9000 maintient un certain nombre de normes individuelles, dont ISO 9001, et adhère aux mêmes normes que ISO 15189. Sources : 13]

En janvier 2019, il y aura plus de 21 000 normes ISO différentes, et cela est dû à bien des égards à l’applicabilité de ces normes. Certaines des normes les plus connues sont : ISO 9001 – 14001, 27001 et 45001, les plus connues. La norme ISO 17025 (2017), qui est plus spécifique et détaillée pour les essais et les étalonnages en laboratoire, est générale mais pas aussi spécifique que la norme ISO 15189. [Sources : 11,1,8,8]

Avec la clause d’exploitation de l’ISO 9001 (2015), il s’agit essentiellement d’un laboratoire d’étalonnage qui répond à toutes les exigences. Le manuel de qualité est la ligne directrice de qualité imposée aux laboratoires médicaux certifiés ISO 15189. Il décrit les normes et les lignes directrices relatives aux tests et aux étalonnages de laboratoire, ainsi que les procédures de test et d’étalonnage des équipements de laboratoire. Sources : 8,14,14]

La CEI est de loin la norme la plus populaire, mais depuis son introduction, l’ISO 15189 est devenue l’une des normes les plus importantes au monde dans le domaine de l’assurance qualité. L’Organisation internationale de normalisation du contrôle de la qualité (ci-après dénommée ISO-15189) a été publiée pour la première fois en 2003 et révisée en 2007. Elle est désormais devenue une norme internationale pour la qualité des équipements, du matériel et des processus de laboratoire. Sources : 12,4,15]

Les normes ISO évoluent et la nouvelle structure de l’ISO 9001 (2015) a une toute nouvelle apparence, tandis que l’ISO 13485 (2016) conserve la même structure que sa version précédente, qui était basée sur l’ISO 9001 (2008). Sources : 7,2]

Cette norme-cadre fournit des spécifications supplémentaires liées à la compétence technique des laboratoires médicaux. En outre, l’ISO 15189 définit les exigences relatives à la gestion des systèmes qui affectent la qualité et la compétence dans le laboratoire. Sources : 16,4]

En revanche, l’ISO 9001 est une norme de certification qui fournit des critères généraux pour les systèmes de gestion de la qualité qui ont été initialement et le plus souvent appliqués aux normes de production industrielle. Cette norme d’accréditation comprend les principes d’un système de gestion de la qualité, y compris les principes de la norme ISO-9001 sur les SMQ. Sources : 11,9]

La norme ISO-15189 est spécifique aux laboratoires médicaux, car il s’agit d’une norme pour les laboratoires de bonnes pratiques, mais pas pour la normalisation elle-même. La famille de normes ISO-9001 fait référence aux systèmes de gestion de la qualité et est basée sur les normes ISO bien connues. Cette norme est excellente et est le résultat de la norme QMS et de la norme ISO 9001. Sources : 9,15,16]

L’ISO-15189 est une norme internationale basée sur l’ISO / IEC 17025 et le noyau de l’ISO et basée sur l’ISO-IEC-17025 / ISO. [Sources : 6,4]

La norme ISO-9001 est quelque chose que vous devez réellement laisser derrière vous pour la mettre en œuvre. ISO-9000 est une norme que vous pouvez lire et avec laquelle vous pouvez vous familiariser, en plus des autres normes spécifiques que vous avez lues et / ou avec lesquelles vous vous êtes familiarisé dans l’ordre où vous les comprenez. La norme ISO 13485 est destinée aux entreprises de technologie médicale qui doivent répondre à un certain nombre d’exigences de qualité pour leurs dispositifs médicaux. Elle conserve en grande partie les qualités que vous voyez dans l’ISO 9001, tout en ajoutant ou en soustrayant des exigences qui peuvent ou non être pertinentes pour les dispositifs médicaux. Il s’agit d’un objectif d’amélioration important pour les SMQ, mais il n’est pas inclus dans la norme ISO 17025 / 2017 et répond à tous les paramètres. Sources : 8,3,2,13]

La norme ISO-9001 vous indiquera comment maintenir la qualité dans votre entreprise avec des lignes directrices applicables, mais elle ne sera pas bénéfique comme la norme ISO 9000. Lorsque vous regardez les choses en face, l’ISO 9001 et l’ISO 13485 sont essentiellement les mêmes normes pour aider les entreprises à développer des produits sûrs et de haute qualité de manière constante. Sources : 10,13]

Les laboratoires médicaux peuvent utiliser la norme ISO-15189 2012 pour développer leur système de gestion de la qualité et évaluer leur propre compétence. Cela conduit la direction du laboratoire à souligner l’importance de la compétence en matière de qualité pour améliorer les soins aux patients et les opérations du laboratoire. Sources : 0,4]

Sources :

• 0] : https://enhancequality.com/application-of-risk-for-medical-devices-iso-13485-and-medical-laboratories-iso-15189-through-iso-14971-and-iso-22367/
• 1] : https://www.2sb.co.uk/faqs/what-is-iso-who-are-ukas-what-are-certification-bodies
• [3] : https://www.mastercontrol.com/gxp-lifeline/iso_13485_overview_0110/
• [4] : https://www.medlabmag.com/article/1201
• [5] : https://ajlmonline.org/index.php/ajlm/article/view/3/6
• [6] : https://www.darkintelligencegroup.com/the-dark-report/explaining-certification-versus-accreditation/
• [7] : https://www.intellect.com/solutions/iso-standards
• [9] : https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cyto.b.21079
• [10] : https://www.etq.com/blog/comparing-iso-9001-iso-13485-differences-between-the-two-standards/
• [11] : https://www.qse-academy.com/iso-accreditation-certification/
• [12] : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5500734/
• [14] : https://medcraveonline.com/MOJBOC/preparation-for-the-accreditation-according-to-iso-15189-a-quality-folder-realization.html
• [15] : https://insights.omnia-health.com/laboratory/international-organization-standardization-iso-and-laboratory-accreditation-program-lap
• [16] : https://synergosconsultancy.co.uk/iso-15189-what-is-it-all-about/