La norme ISO 9001 est-elle une exigence légale ?

Nombreux sont ceux qui s’étonnent que la connaissance et le respect des exigences légales et réglementaires applicables jouent un rôle clé dans l’alignement de votre système de management de la qualité sur la norme ISO 9001-2015. En bref, ISO-9001 est une norme qui définit des exigences contraignantes qui, comme son nom l’indique, doivent être respectées pour être certifié avec ses normes. Les systèmes de qualité et de gestion d’une organisation doivent satisfaire ou dépasser ces exigences si elle veut être certifiée dans le cadre de l’Organisation internationale de normalisation du management de la qualité (ISO) 2015. Sources : 3,1,2]

L’ISO-13485 est largement conforme à la qualité de l’ISO-9001 et peut ajouter ou soustraire des exigences qui sont pertinentes pour les dispositifs médicaux ou non, comme des exigences pour un type particulier de dispositif médical ou une exigence qui s’applique à tous les dispositifs médicaux ou non. Certaines normes sectorielles prennent comme base l’ensemble des exigences de l’ISO 9001, puis ajoutent de nouvelles exigences et renforcent les exigences de l’ISO. Cela se fait sans prendre en compte de manière adéquate les exigences légales, que certains appellent « exigences légales ». » [Sources : 3,0,5]

Une lecture de la norme ISO-9001 de 2015 montre que les exigences visant à répondre à ces exigences légales sont conformes à l’accent mis par la norme sur la satisfaction du client. Les entreprises enregistrées GMP et GMP – peuvent tirer des avantages importants en matière de gestion de la qualité de l’adhésion à cette norme si elles choisissent de s’y conformer. La certification ISO 9001 est un grand pas dans la bonne direction pour votre entreprise, comme pour des millions d’autres. Sources : 3,10,7]

Les organisations certifiées ISO-9001 ont réussi à mettre en œuvre et à appliquer des systèmes de gestion de la qualité conformes aux exigences de la norme ISO 9001. Il existe un certain nombre d’avantages qui font qu’il est judicieux d’envisager une organisation certifiée ISO 7001 et une organisation enregistrée GMP -. Sources : 9,2,9]

La conformité aux BPF donne au fabricant l’assurance que ses outils sont conformes aux normes ISO 9001 pour répondre à ses exigences. La conformité aux normes donne au fabricant l’assurance que ses outils et ses exigences sont conformes aux exigences de la norme ISO-9001 et que cela est fait en conformité avec les exigences des BPF et les exigences de l’Organisation internationale de normalisation (ISO). Sources : 10,10]

S’assurer que le contexte juridique local de l’organisation est compris comme tel est la responsabilité de la direction générale et cette responsabilité doit être gérée conformément à la norme ISO-9001 2015. Le fait est que la gestion de cette compréhension et le suivi de l’évolution des exigences légales auxquelles les différentes parties d’une organisation sont exposées constituent un élément clé pour le management de la qualité, l’introduction d’un système de management orienté ISO 9001 et l’obtention de la certification ISO 7001. La facilité de recherche de ces documents est une étape importante dans le processus d’adhésion et de conformité aux exigences des normes et règlements internationaux. Sources : 1,3,3]

Examinons les différents endroits où les exigences légales de la norme ISO-9001 2015 sont requises. Familiarisez-vous avec les exigences et déterminez les normes de certification qui ont un sens commercial pour votre entreprise. Une entreprise de certification 9001 met en œuvre un SMQ basé sur les exigences de la norme ISO 901001, puis engage un organisme de certification reconnu pour examiner et approuver le SMQ afin qu’il réponde à toutes les exigences de la norme ISO 9011. Le fournisseur doit faire une déclaration selon laquelle son SMQ répond aux exigences, normalement appuyée par une signature juridiquement contraignante. Sources : 3,0,8,0]

Lorsqu’un organisme est certifié selon la norme ISO-9001-2000, cela signifie que l’organisme de certification (OC) a confirmé qu’il répond aux exigences de la norme ISO 9001. Cette certification signifie que le système de gestion de la qualité de l’organisme répond à toutes les exigences soulignées dans la norme ISO 9011 et qu’il est conforme aux principales normes ISO dans le monde, telles que celles de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et de l’Union européenne (UE). Sources : 0,2,2]

Bien que de nombreuses entreprises adhèrent à ces principes, la norme ISO 9001 n’est pas une obligation légale pour gérer une entreprise. Aux États-Unis, il n’existe aucune obligation pour les entreprises de se conformer spécifiquement à la norme ISO 9001. Sources : 10,6]

Cependant, il faut être conscient que la certification ISO 9001 ou CMMI n’est pas nécessairement un argument de vente fort et que la norme ISO 27001 est plus importante pour certains segments de marché. Pour cette raison, le nombre brut de certifications ISO 9001 ne peut pas être entièrement comptabilisé ; ceci est lié à la différence entre une entreprise certifiée ISO et une entreprise non certifiée. Néanmoins, une entreprise certifiée ISO 901001 peut obtenir un avantage considérable en matière de qualité en intégrant des BPF dans son système. L’examen des exigences relatives au management supérieur et des exigences spécifiques pour la conformité à la norme ISO 29001 devient quelque peu complexe, mais il vaut la peine de poursuivre la lecture. Sources : 10,11,12,3]

Il est important de noter que les entreprises qui ont été certifiées selon la norme ISO 9001 depuis 2008 mais qui ne sont pas certifiées selon la norme ISO 9001-2015 perdront leur certification pour la première fois dans l’histoire de leur entreprise. Pour aider les plus d’un million d’entreprises certifiées ISO 9001 en 2008 à s’adapter à la nouvelle norme, l’ISO a introduit une période de transition de trois ans pendant laquelle leurs certifications resteront valides. Bien qu’il existe des différences importantes dans les exigences de conformité aux deux nouvelles normes, la certification ne tardera pas à être obtenue. Sources : 2,4,4]

Sources:

[0] : https://www.paradygm.co/iso-9001
[1] : https://www.aodocs.com/blog/what-is-iso-9001-how-cloud-qms-certified
[2] : https://insights.diligent.com/compliance/what-is-iso-9001-certification-standards-and-requirements
[3] : https://blog.libryo.com/iso-9001-2015-legal-requirements
[4] : https://www.qualitymag.com/articles/95235-what-is-iso-90012015-and-why-is-it-important
[6] : https://www.iso-9001-checklist.co.uk/is-ISO-9001-a-legal-requirement.htm
[7] : https://www.qualio.com/blog/iso-9001-quality-management-system
[8] : https://advisera.com/9001academy/what-is-iso-9001/
[9] : https://www.process.st/iso-9001-certification/
[10] : https://www.qualitydigest.com/mar08/articles/05_article.shtml
[11] : https://www.cbi.eu/market-information/outsourcing/buyer-requirements